「天博电竞平台」恩沃利单抗注射液(KN035)上市申请获国家药品监督管理局纳入优先审评

苏州2021年1月19日 /天博平台讯/ -- 2021年1月19日,康宁杰瑞生物制药(以下简称“康宁杰瑞”,股票代码:9966.HK)宣布,重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液(研发代号:KN035)上市申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入优先审评,首个申请的适应症为既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)晚期结直肠癌、胃癌/错配修复功能缺陷(dMMR)的其他晚期实体瘤。 随着免疫治疗及联合治疗的发展,许多癌症未来将有望成为“慢性病”,可控甚至可治愈。肿瘤患者居家或社区用药的需求将日益上升。恩沃利单抗注射液作为全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂,在全球开展的多个肿瘤适应症的临床试验中均显示出了良好的安全性和有效性。此外,恩沃利单抗注射液与目前已经上市和在研的PD-(L)1抗体相比,还具备常温下稳定、单次注射量小、给药过程快、注射部位限制少等差异化优势,可在肿瘤慢病化趋势下为广大肿瘤患者提供创新的治疗选择,改善患者生活品质。优先审评是为鼓励新药研究和创制、加快具有明显临床价值和临床急需新药审评审批设立的一项程序。根据国家药品监督管理局2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)和2020年7月7日施行的《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》(2020年第82号),被纳入优先审评的药物,将获药品监督管理部门优化审评程序和审评资源,缩短审评时限。关于恩沃利单抗注射液(KN035)恩沃利单抗注射液(研发代号:KN035)是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,基于其独特设计,在安全性、便利性、依从性方面具有优势,患者无需进行静脉滴注,同时具有较低的医疗成本。2020年3月30日,康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作,康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量,思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发,先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。目前恩沃利单抗注射液(KN035)已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液(KN035)已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格。其在中国的上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理,并纳入优先审评。关于康宁杰瑞康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全面整合的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的八种以双抗为主的抗肿瘤候选药物,和一种Covid-19的多功能抗体,其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液(KN035)上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理并纳入优先审评。公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力,并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的,多维度的药物开发和产业化平台,聚焦多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。欢迎访问公司网站:www.alphamabonc.com关于思路迪医药思路迪医药是一家处于晚期临床开发及早期商业化布局阶段的生物医药公司,秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的理念,针对肿瘤治疗慢病化的未来趋势,专注为全球癌症患者开发差异化的新一代肿瘤免疫治疗药物,延长肿瘤患者的生存时间,改善患者生活品质。公司产品线包括新一代生物大分子药物和小分子化学药物,并拥有一支具有国际化新药研发、注册和商业化运营能力的团队。更多信息请访问:www.3d-medicines.com关于先声药业先声药业(2096.HK)是一家研发驱动、快速向创新转型的中国制药百强企业,获科技部批准建设“转化医学与创新药物国家重点实验室”。公司聚焦肿瘤、中枢神经和自身免疫三大疾病领域,致力于让患者早日用上更有效药物。凭借优异的研发与商业化能力,其主要产品在中国保持领先的市场份额。先声药业秉持开放式创新的研发策略,与多家跨国公司和生物技术企业成为战略合作伙伴,促进全球生命科学成果在中国的价值实现。更多信息请访问:www.simcere.com康宁杰瑞前瞻性陈述本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件或发展相关的声明,这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关未来财务结果、活动、运营、服务、产品开发和潜在可能性的计划、目标、意图和期望的陈述,以及有关未来表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"、"预测"或类似含义的词语来标识。我们还可能会在其他报告、演示文稿、交付给股东的材料和新闻稿中做出前瞻性陈述。此外,公司的代表或不时会做出口头的前瞻性陈述。此类陈述基于的是康宁杰瑞的管理和业务运营的当前预期和某些假设,其中有很多陈述难以预测,且通常超出康宁杰瑞的管控。这些陈述受多种风险和不确定性的影响,包括但不限于研发、后续临床数据和分析中固有的不确定性;监管机构决定是否及何时批准任何此类产品候选物提交的药物、设备或生物学申请;如果产品候选物获得批准,无法保证产品候选物可获得商业成功;治疗替代物是否能够在未来获得批准和商业成功;康宁杰瑞从外部增长机会获益的能力;汇率趋势和现行利率、成本控制政策的影响及其随后的变化;已发行股票的平均数量和康宁杰瑞的披露。如果上述一个或多个风险或不确定性出现,或基本假设未发生或假定被证明错误,康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现(正面或负面)变化。除适用法律的要求外,无论出于新信息、未来事件还是其他原因,康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述。

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