「天博平台官网」诺诚健华自主研发的宜诺凯®(奥布替尼)两项适应症在中国正式获批

北京2020年12月28日 /天博平台讯/ -- 生物医药高科技公司诺诚健华(香港联交所代码:09969)今天宣布,公司自主研发的新型BTK(布鲁顿酪氨酸激酶)抑制剂宜诺凯®(通用名:奥布替尼片)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 患者的两项适应症。此前,这两项适应症上市申请均已被NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审评。诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说:“衷心感谢社会各界对诺诚健华团队创新实力和严谨工作的肯定,宜诺凯®的获批离不开我们所有员工持之以恒的努力,我们和合作伙伴的精诚合作,以及所有参与我们临床试验的医学专家和患者。此次获批标志着诺诚健华从临床阶段全面进入商业化阶段。科学驱动创新,患者所需为本。从研发最终到达患者,奥布替尼走过了一条不平凡的道路,奥布替尼展现了良好的安全性和有效性。我们也会再接再厉,继续开发出更多优质的创新药,造福患者。”宜诺凯®是诺诚健华自主研发的BTK抑制剂,用于治疗恶性肿瘤及自身免疫性疾病,并获得国家“重大新药创制”专项支持。南京医科大学附属第一医院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授说:“与其他BTK抑制剂在相似治疗期间的表现相比,奥布替尼在治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者显示出更高的完全缓解率(CR),并且我们预计随着治疗时间的延长,CR率将进一步增加。相信宜诺凯®的获批将为中国的淋巴瘤患者提供安全有效的治疗解决方案。”北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科主任、大内科主任朱军教授:“奥布替尼在治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者中显示出持续的疗效,安全且耐受性好。高靶点选择性带来的更高安全性以及每日给药方案的便利性,将有助于宜诺凯®成为B细胞恶性肿瘤的有效治疗选择。”目前,我国医药市场规模很大,但由国内公司开发的创新药还是屈指可数。创新药不但需要深厚的技术积累、优秀的研发人才、庞大的资金投入、深入的临床研究,而且创新药研发周期长,临床开发风险大,因此必须要做到新药研发每个环节的精益求精。诺诚健华联合创始人、科学顾问委员会主席施一公院士说:“生命科学技术的不断突破是我国医疗健康事业未来持续发展的基础。推进创新药研发,严谨的科学至关重要,同时要加快‘产学研医’一体化模式建设,让研发跟上发展的速度。奥布替尼就是秉承‘科学驱动创新’的理念持续研发的科研成果。目前,虽然科学技术不断发展,但距离全面战胜恶性肿瘤和自身免疫性疾病还任重道远。衷心希望中国涌现更多创新型的生物医药企业,为中国生物医药产业发展做出更大贡献。”淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤。相关数据显示,淋巴瘤是增长率最快的恶性肿瘤之一,也是中国死亡率最高的十大恶性肿瘤之一,每年新增约9.3万人被诊断为淋巴瘤,超过5万人死于这种癌症且仍逐年升高[1]。BTK是B细胞受体信号通路的关键激酶,是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中细胞增殖及存活的重要调控机制。BTK抑制剂能阻断B细胞受体(BCR)诱导的BTK活化及下游信号转导,从而抑制肿瘤细胞的生长和促进细胞凋亡。奥布替尼是诺诚健华自主研发的具有高度靶标选择性的新型BTK抑制剂,可以避免脱靶相关的不良事件,改善安全性和有效性。关于奥布替尼最新数据,可参考:https://cn.innocarepharma.com/cn/media/press-release/20201207/关于诺诚健华诺诚健华(香港联交所代码:09969)是一家商业阶段的生物医药高科技公司,专注于恶性肿瘤及自身免疫类疾病治疗领域的一类新药研制,适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胆管癌、尿路上皮癌等多种恶性肿瘤及自身免疫类疾病。现有多个新药产品处于临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。[1] 数据来源:健识局:中国每年新增9.3万淋巴瘤患者,凶险亚型远超全球https://baijiahao.baidu.com/s?id=1677968646475994848&wfr=spider&for=pc相关链接:https://cn.innocarepharma.com/cn/联系人媒体  投资者陆春华  86-10-66609879   86-10-66609999chunhua.lu@innocarepharma.com ir@innocarepharma.com 

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